12月这些新规实施，影响一大批医药人！

01药品记录与数据管理要求，12月1日起实施

药品信息要真实、准确、完整和可追溯

12月1日起，《药品 记录与数据管理要求(试行)》实施，对药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理提出原则性要求，突出重点，结合产业实际，更好地保证药品全命周期全过程信息真实、准确、完整和可追溯。该法规的出台，意味在国内药品研制、生产、经营和使用活动全部环节中，电子记录得到法律法规的肯定，药品数据管理“电子记录时代"已全面到来。

02新增品种319种

国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》，自12月 30日起实施。新版《中国药典》新增品种319种，修订3177种 ，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。穿山甲、马兜铃、天仙藤、黄连羊肝丸等未被继续收载。新版《药典》有利于提升公众用药安全水平，推动医药产业结构调整，催进我国医药产品走向国际。

03医药代表备案管理办法, 12月1日起实施

禁止销售，限制学术推广、赞助等行为12月1日起，《医药代表备 案管理办法(试行)》实施，《办法》 规定，医药代表未经备案开展学术推广等活动;未经医疗机构同意开展学术推广等活动;承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为;参与统计医生个人开具的药品处方数量;对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助;误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息，其他干预或者影响临床合理用药的行为。

04第三批国家带量采购全国落地

全国各省市积极推进第三批国家带量采购的执行。第三批国家组织集采的55个品种药品已在全国公立医院落地。按约定采购量计算，每年相关费用将从集采前的232亿元下降至37亿元，节省了195亿元。除了糖尿病之外，第三批集采的55个中选药品还覆盖高血压、抗感染、抗肿瘤等多个治疗领域，都是临床用量大、通过质量和疗效一致性评 价的品规，平均降价达53%。